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BioCon 2019工艺专题报道:解析工艺开发及验证难点,探索中国生

时间: 2019-05-20 12:24 作者:大发黄金版登录 来源:dafa888黄金版手机官网 点击:

BioCon 2019工艺专题报道解析工艺开发及验证难点,探索中国生物药商业化之路

2019-04-22 20:06 来源:BmapPharma

原标题:BioCon 2019工艺专题报道解析工艺开发及验证难点,探索中国生物药商业化之路

2019年4月18-20日第六届中国国际生物药大会在上海圆满召开!大会分为三大主题平行会场,其中生物药的工艺上下游开发及后续商业化生产中面临的挑战是行业普遍关注的热点话题,在BioCon China 2019大会上,各位专家带来了精彩分享及热烈讨论。

工艺论坛第一天精彩演讲

CMC质量法规申报与合规

创新生物制品的GMP检查

王冲博士介绍3D打印药物技术、灌流培养技术、一次性生物反应器(SUB)、CAR-T细胞治疗产品一系列新技术,引导建立完善的GMP体系检查创新生物制品,告诫企业在面对前沿技术要勇于创新,加强沟通及合作,为国家、公众服务。

王冲

上海药品审评核查中心生物组组长

上下游工艺领先开发与技术应用

利用CHO细胞糖基化技术生产具有确定聚糖的重组抗体

如何将CHO细胞的糖基化工程用于产生携带同源聚糖的抗体,聚糖对治疗性抗体的体内和体外功效的影响,以及开发高产稳定的CHO细胞系用于抗体生产是企业生物药生产的一个难题。新加坡A*STAR生物工艺技术研究所高级科学家宋志伟围绕这些话题展开了精彩讨论。

宋志伟

新加坡A*STAR生物工艺技术研究所高级科学家

质量与速度,探索与激情:CDMO平台助力生物药开发

20年来,全球抗体药物的需求量逐年增加,贺芸芬博士指出在生物药开发中要兼顾质量和速度,生物药在开发过程中工艺化的改变可能会导致产品的变化,质量和速度相协调一直是公司奉行的宗旨。CDMO平台将CMC细胞工艺优化、单克隆细胞培养及稳定性研究、培养基调节抗体等技术精细化研究,帮助客户得到理想模型,达到预期的效果。

贺芸芬

思伦生物(CDMO平台公司,上海奥浦迈生物科技有限公司全资子公司)资深总监

QbD在生物药研发中的应用案例

上海抗体药物国家工程研究中心有限公司考原副总经理胡辉介绍了QbD----一个基于完善的科学和质量风险管理系统化开发方法,在临床应用上,通过QbD产生的Biosimilars具有高度的相似性,有效检测MTX残留。可节约时间和成本,可满足FDA、EMA、CFDA指南要求和未来的希望。

胡辉

上海抗体药物国家工程研究中心有限公司原副总经理

不同细胞系下的高密度罐流培养过程以提高产量

绿叶子公司山东博安生物技术有限公司总经理窦昌林介绍了摇瓶中的高密度中罐流培养可以提高生物药的产量,其稳定性、生物活性较好,可批量生产,满足市场的需求。

窦昌林

绿叶子公司山东博安生物技术有限公司总经理

圆桌讨论:从补料批次到灌流连续培养,细胞培养对产量和产品质量稳健性的影响

杭州尚健生物技术有限公司联合创始人兼副总裁缪仕伟主持了“从补料批次到灌流连续培养,细胞培养对产量和产品质量稳健性的影响”的圆桌讨论。江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理刘洵,上海抗体药物国家工程研究中心有限公司原副总经理胡辉, 绿叶子公司山东博安生物技术有限公司总经理窦昌林就围绕细胞培养及其工艺稳健性、质量稳定性等热点话题与参会人员展开了热烈的讨论。

(顺序从左到右分别为:缪士伟、陈菁璎、窦昌林、胡辉)

灵活选择你需要的生物制药技术路线

如何灵活选择生物制药技术路线、降低生物制药成本是公司进行药物研发生产的一个难题。颇尔有限公司生物技术部市场开发经理吕静指出一次性技术可降低生产药物的成本,连续生产代替批次生产,可节约空间,提高生产效率。

吕静

颇尔(中国)有限公司市场开发经理

Fc融合蛋白纯化过程的案例研究

(责任编辑:admin)

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